原标题:国家药监局药审中心发布新冠预防用疫苗5个指导原则

国家药监局药审中心关于发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》等5个指导原则的通告(2020年第21号)

叠溪镇岩窝村迎降雪,宛如仙境。徐娅 摄

3。新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点(试行)

2。新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则(试行)及起草说明

国家药品监督管理局药品审评中心

5。新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)及起草说明

附件:1。新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)及起草说明

4。新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则(试行)及起草说明

叠溪镇岩窝村迎降雪,宛如仙境。徐娅 摄

11月5日,一场冷空气把四川茂县叠溪镇“梳妆打扮”成冰雪的世界,红叶、彩林、碧水、雪山点缀着羌山大地,初雪秋韵,色彩交错,宛如童话世界。在叠溪镇岩窝村,漫山遍野白茫茫一片,白雪覆盖在路面上、屋顶上,远远看去,唯美静谧。村庄周围,连片的树叶上挂满了积雪,厚厚的积雪压弯了绿植的腰,一阵微风渐起,植物摇曳,十分灵动可爱。

为指导我国新冠疫苗的临床研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》(附件1)《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则(试行)》(附件2)《新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点(试行)》(附件3)《新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则(试行)》(附件4)《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》(附件5)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起施行。

叠溪镇岩窝村迎降雪,宛如仙境。徐娅 摄

叠溪镇岩窝村迎降雪,宛如仙境。徐娅 摄

叠溪镇岩窝村迎降雪,宛如仙境。徐娅 摄

叠溪镇岩窝村迎降雪,宛如仙境。徐娅 摄